□ 吴夏 史敏玲
近年来，放射性药物行业备受资本市场关注，越来越多的医药企业（包括诺华等大型跨国企业、远大医药等老牌药企以及新兴Biotech）开始入局。相比欧美发达国家，目前我国放射性药物起步较晚、应用较少，行业自主创新能力相对薄弱。2020年5月，我国建立了第一个放射性药物临床前安全评价实验室。
总体而言，随着我国放射性药物研发能力及生产能力的持续提升，以及临床应用的加速渗透，放射性药物行业具有较大的发展潜力。
(相关资料图)
放射性药物应用范围不断扩大
放射性药物（Radio pharmaceutical，又称核素药），是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者进行放射性核素标记的特殊药物，可以是含有放射性核素标记的化合物或生物制剂。放射性药物是由载体和放射性核素组成，其载体通常是小分子化合物或生物大分子药物，或某些特殊材料制成的微球或胶囊等。
放射性药物的临床应用主要分为疾病诊断和疾病治疗两大方面。
疾病诊断方面，放射性药物又称显像剂或示踪剂，一般需要与核医学显像设备配合使用。目前主要应用于心血管、中枢神经系统以及肿瘤等疾病领域，如心肌疾病和阿尔茨海默病的早期诊断以及恶性肿瘤的诊断和疗效评价等。
疾病治疗方面，放射性药物通常采用具有高电离能力的放射性核素，利用其发射的高电离能力射线（如α射线、β射线）来杀伤病变细胞，达到疾病治疗的目的。目前，放射性药物主要用于甲状腺疾病、恶性肿瘤（如前列腺癌等）以及类风湿性关节炎等疾病的治疗。
相比于传统的肿瘤放疗，治疗用放射性药物具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤的优点，在临床中对于肿瘤的治疗发挥着至关重要的作用。
在肿瘤领域，治疗用放射性药物研发三大方向分别为体内埋植近距离放疗、恶性肿瘤骨转移止痛治疗、核素偶联抗肿瘤药。其中，针对核素偶联抗肿瘤药，全球获批上市的药物较少，包括Lutathera和Pluvicto等；我国获批上市的核素偶联抗肿瘤药物更少，仅有碘[131I]美妥昔单抗；绝大多数药物尚处于临床研究阶段。
抗风湿性疾病治疗药物也是治疗用放射性药物研发的重要方向之一。例如，锝（99Tc）亚甲基二膦酸盐注射液为人工放射性同位素锝（99Tc）与亚甲基二磷酸盐形成的络合物，具有消炎镇痛的作用，且效率高、疗效维持时间长，临床主要用于治疗类风湿关节炎，也可用于强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗等。
市场潜力巨大
中国放射性药物行业市场规模整体呈快速增长趋势。中国肿瘤、类风湿性关节炎、甲状腺疾病等患者人群基数大，且近年来患病人群仍在不断增加，导致对放射性药物的需求激增。人口老龄化趋势则进一步加剧这一市场需求，并且随着放射性药物监管政策的不断完善，人均医疗消费水平的不断提升，中国放射性药物的市场渗透逐步扩大，行业市场增速将进一步提高，市场规模也将进一步扩大。
放射性药物含有放射性同位素，属于同位素医疗应用领域。基于现有临床实际使用量进行估算，我国医用同位素潜在需求和应用前景尚未充分发掘，我国每万人开展核医学检查的人数不足全球平均水平的30%。对标发达国家和地区的核医学治疗水平，我国放射性同位素的市场需求潜力巨大，这也将推动我国放射性药物行业整体市场规模的增长。
国内放射性药物行业起步较晚，目前仍处于快速发展阶段，相比于西方发达国家和地区仍存在较大差距。我国放射性药物行业具有准入门槛高、监管严格、渗透率低、创新研发及生产能力不足等特点。
在国内多重政策利好驱动下，中国放射性药物行业将持续积极快速发展。
市场格局高度集中
近年来，医药研发企业和资本市场对放射性药物的关注度持续提升，越来越多的医药研发企业逐步加入放射性药物赛道，如辐联医药、远大医药、药明博锐等。
我国放射性药物行业市场格局高度集中，相关生产企业仅有20余家。其中，中国同辐和东诚药业在产品线、核药房、专业人员配备等方面都布局完善，形成双寡头垄断局面。中国同辐放射性药物占整体市场规模的40.40%，东诚药业占整体市场规模的21.60%，相对其他企业有较大的领先优势。
中国同辐 我国最大、品种最全的放射性药物供应商，涵盖影像诊断及治疗用放射性药物、尿素呼气试验盒、体外诊断试剂/药盒以及其他药品，主要产品包括碘[125I]密封籽源、氯化锶[89Sr]、碘[131I]口服液、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液、锝[99mTc]Tc标记注射液、尿素[14C]胶囊、尿素[13C]胶囊等，临床应用领域涉及神经内分泌瘤、前列腺癌、神经退行性疾病、帕金森病、类风湿性关节炎等市场需求不断增加的疾病领域。除此之外，中国同辐还是我国重要的稳定同位素应用产品生产和供应企业之一，其13C呼气诊断同位素产品长期占领国内超过50%的市场份额。
该企业目前在研管线中进展最快的是氟[18F]化钠注射液，已完成临床试验并提交上市申请，用于诊断成骨活性有改变的病灶，包括肿瘤骨转移、隐匿性骨折、骨痛、关节增生等。碘[131I]-MIBG注射液正在开展Ⅲ期临床试验，可用于嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤等神经内分泌肿瘤的诊断。
东诚药业 2014年开始战略转型，进入高技术壁垒和高成长性的核医药行业，通过并购国内多家核药企业，完成从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局，奠定了其在我国核医药领域的领先地位。
东诚药业核药板块药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊以及碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等，产品覆盖心血管、神经退行性疾病、肿瘤、泌尿、骨科等治疗领域。
东诚药业的在研核药管线中，Tau蛋白正电子摄影示踪剂的进展最快，目前正在进行Ⅲ期临床试验，用于诊断阿尔茨海默病。氟[18F]思睿肽注射液已完成Ⅰ期临床试验，用于诊断前列腺癌；氟[18F]纤抑素注射液正在进行Ⅰ期临床试验，用于诊断实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白阳性病灶；177Lu-LNC1004注射液即将进行Ⅰ期临床试验，用于治疗晚期成纤维细胞活化蛋白阳性实体瘤。
天津赛德 成立于2004年，主要从事医用放射源、放射性肿瘤治疗用药物相关产品的研发和生产。天津赛德已获“碘[125I]密封籽源源芯制备方法”和“放射性籽源植入器”2项发明专利，“用于肿瘤植入治疗的密封放射源”实用新型专利1项。
智博高科 成立于2002年，主要从事放射性药物的研发和生产。根据国家药监局网站资料，目前天津赛德和智博高科均仅有碘[125I]密封籽源一款产品获批。该产品适应证为对射线低至中性敏感的肿瘤永久性植入治疗，也适用于经放射线外照射。2019年天津赛德占碘[125I]密封籽源产品市场26.03%的份额，智博高科占21.74%的份额。
（作者单位：药渡咨询）
